ISO 13485:2003

    ISO 13485 är en standard för medicintekniska produkter. ISO 13485 är till större del baserad på ISO 9001:2000, men fokuserar på säkerhet och effektivitet mer än kundnöjdhet och kontinuerliga förbättringar. Den är också anpassad till de lagar och regler som gäller för medicinsk teknik. Skillnaden mellan ISO 13485:2003 och ISO 9001:2000 är att standarden har flera olika krav för att uppfylla myndigheternas krav på säkerhet och funktion och är avsedd att användas av företag som behöver uppfylla det medicintekniska direktivet (MDD) för att CE-märka sina produkter. Fördelar att arbeta med ISO 13485: Företaget uppfyller alla krav i direktiv och lagstiftning Högre produktivitet genom färre missförstånd, omarbetningar och reklamationer Minskade kostnader genom minskad risk för återkallelse och kassering av produkter Minskade kostnader eftersom förebyggande åtgärder är billigare än korrigerande åtgärder Underlättar om man önskar att bredda sin marknad och gå på export

Utfärdas av